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血袋

簡介

血袋

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血袋產品描述：是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。

血袋預期用途：用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關指導原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

血袋相關標準：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統

血袋相關檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
16 . 預裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
20 . 化學要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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淮安市疾病預防控制中心（淮安市衛生檢測中心）

檢測項：濁度檢測樣品：消毒與殺蟲及一次性醫療、衛生用品標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008

檢測項：色度檢測樣品：消毒與殺蟲及一次性醫療、衛生用品標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008

檢測項：酸堿度檢測樣品：消毒與殺蟲及一次性醫療、衛生用品標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008

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檢測項：急性全身毒性試驗檢測樣品：醫療器械標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14233.2-2005 8

檢測項：急性全身毒性試驗檢測樣品：醫療器械標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法 GB/T14233.2-2005 6

檢測項：血鋅原卟啉檢測樣品：生物樣本標準：《中華醫學檢驗全書》人民衛生出版社 2000.7 第十四篇第145章第二節

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上海市疾病預防控制中心/上海市預防醫學研究院/上海疾控安全健康保健評價中心

檢測項：環氧乙烷殘留檢測樣品：消毒產品標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T 14233.1-2008 9

檢測項：皮膚刺激試驗檢測樣品：毒理學標準：醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-2005(5)

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檢測項：溶血試驗檢測樣品：醫療器械標準：GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物學試驗方法

檢測項：凝血時間檢測樣品：醫療器械標準：GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物學試驗方法

檢測項：血小板與血小板功能試驗檢測樣品：醫療器械標準：GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物學試驗方法

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黑龍江省食品藥品檢驗檢測所（黑龍江省醫療器械檢測所）

檢測項：細菌內毒素試驗檢測樣品：標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005

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上海微創醫療器械（集團）有限公司測試中心

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中山市疾病預防控制中心（中山市衛生檢驗中心、中山大學公共衛生學院中山研究院）

檢測項：馬尿酸檢測樣品：生物材料（血、尿）標準：尿中馬尿酸、甲基馬尿酸的高效液相色譜測定方法 WS/T53-1996

檢測項：甲基馬尿酸檢測樣品：生物材料（血、尿）標準：尿中馬尿酸、甲基馬尿酸的高效液相色譜測定方法 WS/T53-1996

檢測項：甲醇檢測樣品：生物材料（血、尿）標準：血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、異丙醇、正丁醇、異戊醇的定性分析及乙醇、甲醇、正丙醇的定量分析方法 GA/T105-1995

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上海電氣器具檢驗測試所

檢測項：全部項目檢測樣品：堿性蓄電池標準：電動工具用和電機驅動、加熱和照明器具用鋰離子電池系統 UL2575：2012

檢測項：全部項目檢測樣品：標準：工業通風機用標準化風道進行性能試驗 GB/T1236-2000

檢測項：檢測樣品：標準：

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河北省產品質量監督檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：電熱毯、電熱墊和類似柔性發熱器具用發熱線標準：電熱毯、電熱墊和類似柔性發熱器具用發熱線QB/T 2163-2012

檢測項：全部項目檢測樣品：六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）標準：六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）HG 2918-1999

檢測項：全部項目檢測樣品：頭發用冷燙液標準：頭發用冷燙液 QB/T 2285-1997

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四川長虹電器股份有限公司檢測校準實驗室

檢測項：全部項目檢測樣品：設備和器具部件用塑料材料易燃性的試驗標準：設備和器具部件用塑料材料易燃性的試驗 UL94

檢測項：發射檢測樣品：家用及類似用途電動、電熱器具，電動工具以及類似器具標準：家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第1部分：發射 GB 4343.1-2009 EN 55014-1：2006 CISPR 14-1：2011

檢測項：部分安全項目檢測樣品：家用和類似用途設備標準：家用和類似用途電器的安全　制冷器具、冰淇淋機和制冰機的特殊要求 GB4706.13-2008 IEC 60335-2-24-2007 EN 60335-2-24-2003

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